De apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet: meer duidelijkheid over magistrale bereiding

13 april 2019

Met de inwerkingtreding van de apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet per 1 februari 2019 mogen apothekers nu, onder bepaalde voorwaarden, geneesmiddelen die beschermd zijn door een octrooirecht zelf bereiden: de magistrale bereiding.

“Uw ziekte is te zeldzaam en uw medicijn is te duur”.

In de Europese Unie geldt een ziekte als zeldzaam wanneer minder dan 5 op de 10.000 mensen eraan lijdt. De geneesmiddelen tegen deze zeldzame ziektes, ook wel weesgeneesmiddelen genoemd, zijn vaak peperduur en voor farmaceuten niet aantrekkelijk om te ontwikkelen, er valt immers weinig aan te verdienen. Met de inwerkingtreding van de apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet per 1 februari 2019 mogen apothekers nu, onder bepaalde voorwaarden, geneesmiddelen die beschermd zijn door een octrooirecht zelf bereiden: de magistrale bereiding. Deze vrijstelling lijkt voort te komen uit het verhitte maatschappelijk debat over de hoge prijzen van geoctrooieerde geneesmiddelen. Wat houdt deze vrijstelling precies in en wat is de achtergrond ervan?

De octrooirechtelijke apothekersvrijstelling

De apothekersvrijstelling is opgenomen in artikel 53 Rijksoctrooiwet (ROW 1995,) 3e lid, 2e volzin: “Het uitsluitend recht strekt zich evenmin uit tot de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van geneesmiddelen in apotheken, noch tot handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen.” Bereiding op structurele schaal van een geoctrooieerd geneesmiddel zonder toestemming van de octrooihouder lijkt hiermee uitgesloten, net als het aanleggen van voorraden van geneesmiddelen. Ook mag de magistrale bereiding alleen op medisch voorschrift in apotheken plaatsvinden.

In een brief van 15 juni 2018 hebben de Minister Bruins van Medische Zorg en Minister Wiebes van Economische zaken en Klimaat de inwerkingtreding van de apothekersvrijstelling toegelicht. Volgens hen maakt vrijstelling het mogelijk dat “een apotheker in individuele gevallen het geoctrooieerde geneesmiddel zelf bereidt, bijvoorbeeld wanneer een voor een individuele patiënt geschikte dosering of toedieningswijze niet beschikbaar is”. Deze is er dus enkel voor gevallen van medisch noodzakelijke maatwerkbereidingen.

Hoewel de apothekersvrijstelling al onderdeel uitmaakte van de Rijksoctrooiwet is deze nooit in werking getreden. Met de inwerkingtreding wordt de rechtszekerheid en positie van de magistraal bereidende apotheker nu beter geborgd *1. Daarover heeft lange tijd onzekerheid bestaan. Een eerste stap richting meer zekerheid werd in november 2018 gezet. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) concludeerde toen dat de eigen bereiding van chenodeoxycholzuur (CDCA) door Amsterdam UMC binnen de kaders van de wet viel. Het onderzoek was vooral van belang voor de verduidelijking van de bepalingen in de Geneesmiddelenwet die gaan over het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen aan eigen patiënten: de regulatoire evenknie van de apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet.

De regulatoire apothekersvrijstelling

De Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG en de Nederlandse Geneesmiddelenwet stellen vergunningen voor alle handelingen met betrekking tot geneesmiddelen verplicht. Het systeem dat iedereen die een geneesmiddel in Nederland op de markt wil brengen over een handelsvergunning moet beschikken, beoogt het kunnen waarborgen van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen. Het Softenondrama *2 heeft in Nederland geleid tot de instelling van het College ter beoordeling Geneesmiddelen (CBG) en de vergunningsplicht.
Apothekers hebben een beperkte uitzondering op hierboven genoemde vergunningplicht: artikel 40 lid 3 (a) van de Geneesmiddelenwet ziet op de mogelijkheid voor apothekers om zonder handelsvergunning geneesmiddelen te maken en af te leveren. Het betreft de zogenaamde “magistrale bereiding” die onder bepaalde, strikte voorwaarden aan een apotheker het recht geeft om een door hem op kleine schaal bereid geneesmiddel te verstrekken aan klanten van zijn apotheek. De IGJ legt in haar onderzoek uit wat kleinschalige productie voor eigen patiënten betekent. Samengevat moet sprake zijn van:

  • bereidingen door of onder toezicht van een apotheker
  • die plaatsvinden in de apotheek
  • waaraan een recept ten grondslag ligt
  • die aan de patiënt ter hand worden gesteld door de bereidende apotheek en de bereiding valt onder diens verantwoordelijkheid.

Doordat de apothekersvrijstelling echter nog niet expliciet was opgenomen in de Rijksoctrooiwet was het mogelijk om als octrooihouder door middel van een civielrechtelijke procedure schadevergoeding van de apotheker te eisen als de apotheker door de magistrale bereiding inbreuk had gemaakt op het octrooirecht. Vanaf 1 februari 2019 is dit echter niet meer mogelijk.

Minister Bruins en Wiebes geven in de toelichtende brief aan de uiteindelijke reikwijdte van de apothekersvrijstelling zal moeten worden bepaald door de rechter. De toekomst zal uit moeten wijzen of met deze vrijstelling wordt bereikt dat de prijzen van (wees)geneesmiddelen maatschappelijk aanvaardbaarder worden.

*1 Stb 2018, nr 469.
*2 Het slaap- en kalmeringsmiddel thalidomide zorgde er in de jaren vijftig en zestig voor dat tienduizend kinderen ernstig mismaakt ter wereld kwamen.