Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. In een serie van wekelijkse blogs leggen de specialisten van TK uit wat de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen inhoudt en wat er voor fabrikanten, leveranciers en zorginstellingen gaat veranderen. Hieronder de eerste blog uit deze serie; de introductie.
Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Op 26 mei 2020 wordt de Medical Device Regulation (‘MDR’) van toepassing. Deze Europese verordening ziet op de regulering van medische hulpmiddelen en brengt de nodige veranderingen met zich mee. Tegelijk met de MDR zal de Wet Medische Hulpmiddelen (‘Wmh’) van toepassing worden en komt er een nieuw Besluit medische hulpmiddelen (‘Bmh’). Dit geeft nadere uitwerking van specifieke onderwerpen van de MDR, zoals sancties. Daarnaast moeten op 26 mei 2022 in-vitro diagnostica voldoen aan de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). In deze blog leggen de specialisten van TK Tech en Zorg uit wat de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen inhoudt en wat er voor fabrikanten, leveranciers en zorginstellingen gaat veranderen.
De definities voor ‘medische hulpmiddel’ en ‘IVD’ worden in de MDR en IVDR aanzienlijk uitgebreid. Kortgezegd zijn medische hulpmiddelen alle producten, diensten of software die bestemd zijn voor specifiek medische doeleinden, zoals het voorkomen, diagnosticeren, behandelen of verlichten van ziektes en beperkingen. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn naalden, implantaten en MRI-scanners. Ook software die door de fabrikant is gemaakt om medisch te worden gebruikt is een medisch hulpmiddel. Voorbeelden hiervan zijn een app voor thuismonitoring van een patiënt met hartfalen, maar bijvoorbeeld ook een sporthorloge dat een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen. IVD’s zijn een specifieke groep van medische hulpmiddelen die bestaan uit testen waarbij biologische monsters (bloed, urine of weefsels) worden gebruikt. Voorbeelden van IVD’s zijn zwangerschapstesten en bloedglucosemeters.
Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit bereikt de verordening onder meer door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen. De eerdere Europese richtlijnen bleken hiervoor ontoereikend te zijn.
Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 en IVD’s moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan de nieuwe regelgeving. De nieuwe regels zijn zonder verdere aanpassing van kracht in de Europese lidstaten. De belangrijkste wijzigingen zijn:
Versterken van het systeem voor de markttoelating
De eisen voor aangemelde instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating, ook wel ‘Notified Bodies’ genoemd, worden veel strikter, evenals het toezicht daarop. Deze instanties moeten over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken om hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en om onaangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten, ook als een hulpmiddel al tot de markt is toegelaten.
Daarnaast worden er scherpere eisen gesteld aan klinisch onderzoek en prestatiestudies om zo de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s te vergroten. Zo moet een fabrikant eerst een klinische evaluatie uitvoeren alvorens hij een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen. Ook geldt er een striktere pre-market controle voor hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten. Hierbij zullen panels van onafhankelijke experts en laboratoria een belangrijke rol spelen.
Tot slot zijn er duidelijke regels voor fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating door bijvoorbeeld het doen van post-market controles. Uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen en kan tevens de informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen.
Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken. Daarnaast moeten fabrikanten een unieke identificatiecode op hun medisch hulpmiddel aanbrengen en krijgen patiënten met een implantaat gericht informatie over het product met behulp van een implantaatkaart.
Strengere regels voor bepaalde producten
Door de nieuwe regelgeving vallen meer producten in hogere risicoklassen. Dit brengt mee dat producten die in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I vallen, beoordeeld worden door een Notified Body of het product aan de gestelde eisen voldoet. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen, om in aanmerking te komen voor markttoelating.
Voorts wordt voor de classificatie van IVD’s een systeem van risicoklassen ingevoerd. Dat systeem vervangt de lijsten met hoger risico-producten. Hierdoor moet een deel van de producten nu door een Notified Body worden beoordeeld, terwijl dat onder de oude regelgeving niet was vereist.
De definitie van software is veranderd, waardoor meer softwareproducten die bestemd zijn voor therapeutische en diagnostische doeleinden in een hogere risicoklasse vallen.
Economische deelnemers, zorginstellingen en patiënten
Voor fabrikanten, distributeurs en importeurs gelden ook strengere eisen. Daarnaast introduceren de nieuwe verordeningen de PRRC, een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon voor meer onafhankelijke controle op het functioneren en toepassen van de regels door de fabrikant.
Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht en hulpmiddelen die een geldig certificaat hebben, mogelijk uiterlijk tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen. Het is aan zorginstellingen om tijdig op te letten bij de inkoop. Daarnaast worden er nieuwe eisen gesteld aan ‘in huis’ vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen door zorginstellingen en de herverwerking van hulpmiddelen.
Door de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vervallen de huidige regelingen omtrent deze hulpmiddelen. De nieuwe verordeningen worden van toepassing op 26 mei 2020 respectievelijk 26 mei 2022. Er gelden strengere eisen voor de medische hulpmiddelen, de fabrikanten, distributeurs en importeurs. Bent u klaar voor de implementatie of heeft u vragen rondom de (overgang naar de) nieuwe wetgeving? Neem dan vrijblijvend contact op met de advocaten van TK.
