TK informeert u over alle zaken rondom eHealth.

Aandacht voor juridische zaken rondom het toepassen van moderne technologie in de gezondheidszorg. 08 mei 2020

Het gebruik van moderne technologie in de gezondheidszorg, e-health, biedt mooie, nieuwe kansen, maar brengt ook complexe compliance-uitdagingen met zich mee. Wat houdt e-health in en waar kan TK van betekenis zijn; we informeren u graag via onderstaande artikel.

TK: uw juridische partner inzake e-health

TK biedt een multidisciplinair team van specialisten dat alle organisaties binnen de zorgketen bijstaat. Zo zorgt TK in samenwerking met onze klanten ervoor dat technologische ontwikkelingen in de zorg voldoen aan wet- en regelgeving en dat compliance-vraagstukken effectief worden aangepakt.

Digitale zorg

E-health gaat over het gebruik van digitale toepassingen in de zorg waarbij gebruik wordt gemaakt van ICT-ondersteuning en moderne communicatiemiddelen. Het gebruik van informatie- en communicatietechnologie in de zorg heeft als doel de gezondheid en gezondheidszorg te ondersteunen en te verbeteren. Enkele voorbeelden van e-health-toepassingen zijn persoonsalarmering met locatiefunctie, leefstijlmonitoring, beeldzorg, slimme sloten, communicatieplatforms, telemonitoring, elektronische toedieningsregistratie en medicijndispensers. Denkt u daarnaast ook aan de inzet van ‘slimme pillen’, (sociale) robotica en robotchirurgie.

Alle marktspelers – waaronder de fabrikanten, zorginstellingen, distributeurs en importeurs – hebben een eigen verantwoordelijkheid in de keten. Alle partijen moeten ervoor zorgen dat de inzet van e-health leidt tot kwalitatief goede zorg én veilige zorg. In Nederland houdt de IGJ toezicht op de inzet van e-health door zorgaanbieders.

Experts van TK

E-health brengt grote veranderingen met zich mee in de zorg. Door de technologische mogelijkheden maakt digitalisering steeds vaker onderdeel uit van de zorg, met complexe vraagstukken die zowel binnen het zorgdomein als binnen het domein van tech, privacy en IE vallen. Het is om die reden dat TK zijn interne krachten ook bundelt waar het gaat om e-health.

De experts van TK werken in de sectorenteams Zorg en Tech en vallen onder de expertisegroepen Gezondheidsrecht, IE, IT en Privacy. Op deze wijze blijven wij van alle ontwikkelingen op de hoogte en kunnen wij alle vraagstukken van elke ketenpartner kostenefficiënt en effectief oppakken. De kwaliteit van onze dienstverlening wordt door deze werkwijze nog verder verhoogd.

Wij ondersteunen onder meer bij:

  • Het in de handel brengen en ingebruikneming van het medisch hulpmiddel;
  • Productaansprakelijkheid en claims;
  • De juridische aspecten rondom het kwaliteitsmanagementsysteem;
  • Het naleven van verplichtingen door fabrikanten, zorginstellingen, distributeurs, importeurs en gemachtigden,
  • Het aangaan van samenwerkingsverbanden;
  • Programmeerbare elektronische systemen en hulpmiddelen in de vorm van software;
  • Vraagstukken rondom eenmalig gebruik en herverwerking;
  • EU- en CE-conformiteitsvraagstukken;
  • Identificatie en traceerbaarheid;
  • Veiligheids- en klinische prestaties,
  • Registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers;
  • Classificatie en conformiteitsbeoordeling;
  • Klinische evaluatie en klinische onderzoeken;
  • Vraagstukken rondom post-marketsurveillance, vigilantie en markttoezicht